CONSENSO INFORMATO PER TRATTAMENTO CON IALURONIDASI

I filler dermici a base di acido ialuronico sono i più usati nel mercato dell’estetica (1,2). Le ialuronidasi sono enzimi (endoglicosidasi) che sono in grado di depolimerizzare l’acido ialuronico portando alla sua degradazione (3) . Sono autorizzati nel Regno Unito per migliorare la permeazione di iniezioni sottocutanee o intramuscolari, anestetici locali e infusioni sottocutanee e per promuovere il riassorbimento di liquidi e sangue in eccesso (4).

In medicina Estetica la ialuronidasi è usata in off-label per il trattamento di asimmetria, grumi e noduli, e compromissione vascolare, causati da iniezione di filler (5) di acido ialuronico.

Ci sono diverse fonti di ialuronidasi, generalmente divise in 3 sottogruppi, mammiferi (ottenuti dal testicolo), anchilostomide / sanguisuga e microbica. È inoltre disponibile ialuronidasi umana ricombinante (Hylenex, da Halozyme Therapeutics, San Diego, California).

Questo prospetto si riferisce all’uso di Ialuronidasi da 300 UI/ml (che è facilmente reperibile come una fiala contenente 300 UI/ml di Jaluronidasi e sodio cloruro 0,9% acqua per p.i. q.b. a 3ml PER USO SOTTOCUTANEO)

COSA PUO' ESSERE TRATTATO CON LA IALURONIDASI?

COMPROMISSIONE VASCOLARE: dovuta all’accidentale inoculo del filler di acido ialuronico in una arteria. Tale evento deve essere trattato immediatamente. Segni di necrosi imminente includono forte dolore acuto, sbiancamento prolungato della pelle e aspetto lividoide delle aree limitrofe. La ialuronidasi deve essere somministrata non appena si manifestano queste complicanze.

ECCESSIVO QUANTITATIVO o DISLOCAMENTO del filler.

NODULI, GRANULOMI: accumuli sottocutanei di acido ialuronico che possono apparire anche diversi mesi dopo il trattamento iniziale.

EFFETTO TYNDALL: si riferisce alla colorazione bluastra visibile sulla cute che può essere osservata in alcuni pazienti dopo l’iniezione di acido ialuronico.

DOSAGGIO DELLA IALURONIDASI

Nell’utilizzo in ambito medico estetico, Il dosaggio richiesto dipende da diversi fattori (relativi al particolare filler dell’acido ialuronico): quantità di gel, grado di cross - linkaggio, concentrazione di acido ialuronico, area trattata.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Le interazioni più comuni si verificano con furosemide, benzodiazepine, fenitoina, dopamina, quindi è importante ottenere una storia medica. Sebbene le interazioni non siano particolarmente significative, è meglio evitare se possibile. Diversi farmaci agiscono come antagonisti della ialuronidasi inclusi i farmaci antinfiammatori (come ibuprofene, aspirina, diclofenac), antistaminici, stabilizzanti dei mastociti, vitamina C, flavonoidi e antiossidanti (3).

CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE relative a tutti i trattamenti con ialuronidasi:

· Durante la gravidanza e allattamento

· Precedenti di ipersensibilità specifiche accertate ad uno dei componenti

· Precedenti di malattie auto-immuni o a carico del sistema immunitario

· Presenza di herpes, acne e rosacea attivi

· Iniezione di prodotti permanenti (silicone, polimeri acrilici)

· Parodontiti infettive non trattate, pulpiti, celluliti di origine dentale od otorinolaringoiatrica, ascessi dentali non curati o trattati da meno di una settimana.

· Tendenza a sviluppare cicatrici cheloidee

· Trattamento su cute lesa e/o con problemi infettivi e/o infiammatori

· Terapie in atto, controindicate per supposti rallentamenti e/o ritardi della fase riparativa

· Terapie con antinfiammatori non steroidei, aspirina, anticoagulanti

· Presenza di filler non noti

CONTROINDICAZIONI RELATIVE:

· Pregressa radioterapia

· Diatesi fibroblastica, diatesi piastrinica

EFFETTI SECONDARI E COMPLICANZE

Le reazioni locali sono di gran lunga le più comuni e secondo gli studi clinici si verificano con una frequenza di 0,05% al 0,69% 3. I segni includono edema, eritema, dolore e prurito. Orticaria e angioedema sono stati riportati in meno dello 0,1% dei casi 16. L’anafilassi si è verificata con l’uso di ialuronidasi quando sono state somministrate alte dosi e con somministrazione endovenosa. Sintomi di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua, palpebre, labbra, raucedine della voce, mal di stomaco, nausea o diarrea. La somministrazione di Ialuronidasi può comunque provocare anafilassi (una grave reazione allergica) che richiede cure mediche immediate. Le reazioni di ipersensibilità di tipo I (mediata da IgE) e di tipo IV (mediata da cellule T) si sono verificate a seguito del trattamento con ialuronidasi. A seguito dell’uso di ialuronidasi, il paziente deve essere osservato in ambiente clinico.

DOPO IL TRATTAMENTO

Dopo la procedura potrebbero verificarsi altre reazioni comuni correlate all’iniezione. Queste reazioni comprendono arrossamento, gonfiore, dolore, prurito, lividi e dolorabilità al sito di iniezione. Essi sono stati generalmente descritti da lievi a moderati e in genere si risolvono spontaneamente dopo alcuni giorni dopo l’iniezione. È possibile riprendere le proprie attività dopo circa 2 giorni, facendo attenzione a:

· Non sottoporsi a temperature eccessive (saune, hammam, lampade solari) nei 15 giorni successivi

· Non praticare un’attività sportiva o un esercizio fisico troppo intenso nelle 72 ore successive

. Non assumere alcolici

. Non assumere farmaci anticoagulanti (FANS - aspirina) nei successivi 3 gg, se non per patologie concomitanti di competenza medica specialistica.

. Non sottoporsi a cure odontoiatriche o altre procedure estetiche nei 15 giorni successivi

. Non sfregare energicamente l’area trattata per le 24 ore successive e non applicare nessun tipo di trucco o creme per almeno 12 ore dal trattamento.

. Non applicare farmaci topici come creme al cortisone e similari nelle zone interessate

La Ialuronidasi ha un uso fuori licenza in medicina estetica e, tranne nel caso di un’urgenza da compromissione vascolare, il paziente deve sottoporsi a un patch test cutaneo almeno venti minuti prima della procedura da eseguire. Il test viene effettuato iniettando Ialuronidasi nel tessuto sottocutaneo dell’avambraccio e osservati per i segni di reazione (es.pomfi). Se viene osservato un risultato positivo del patch test, il trattamento con Ialuronidasi non può essere eseguito. Eritema o arrossamento e lieve vasodilatazione possono essere previsti.

ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO RELATIVO AL TRATTAMENTO CON IALURONIDASI

Nel rapporto tra medico e paziente è necessario ed eticamente corretto che quest'ultimo assuma un ruolo consapevole e partecipativo in relazione al trattamento e agli esami diagnostici ai quali volontariamente si vorrà sottoporre come previsto anche dal Codice di Deontologia Medica.

Per questo motivo il paziente viene informato in modo comprensibile sulla sua problematica e/o patologia, vengono illustrati i possibili trattamenti e la motivazione della scelta di quello/i che si ritiene/ritengono essere il/i più idoneo/i per raggiungere l'esito clinico atteso.

E’ importante pertanto che le spiegazioni qui sintetizzate e ampiamente illustrate dal medico siano state ben comprese e ritenute esaurienti dal paziente.

Le reazioni locali sono di gran lunga le più comuni e secondo gli studi clinici si verificano con una frequenza di 0,05% al 0,69% 3. I segni includono edema, eritema, dolore e prurito. Orticaria e angioedema sono stati riportati in meno dello 0,1% dei casi 16. L’anafilassi si è verificata con l’uso di ialuronidasi quando sono state somministrate alte dosi e con somministrazione endovenosa. Sintomi di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, difficoltà a deglutire, gonfiore della lingua, palpebre, labbra, raucedine della voce, mal di stomaco, nausea o diarrea. La somministrazione di Ialuronidasi può comunque provocare anafilassi (una grave reazione allergica) che richiede cure mediche immediate. Le reazioni di ipersensibilità di tipo I (mediata da IgE) e di tipo IV (mediata da cellule T) si sono verificate a seguito del trattamento con ialuronidasi. A seguito dell’uso di ialuronidasi, il paziente deve essere osservato in ambiente clinico.

Dopo la procedura potrebbero verificarsi altre reazioni comuni correlate all’iniezione. Queste reazioni comprendono arrossamento, gonfiore, dolore, prurito, lividi e dolorabilità al sito di iniezione. Essi sono stati generalmente descritti da lievi a moderati e in genere si risolvono spontaneamente dopo alcuni giorni dopo l’iniezione. È possibile riprendere le proprie attività dopo circa 2 giorni, facendo attenzione a:

· Non sottoporsi a temperature eccessive (saune, hammam, lampade solari) nei 15 giorni successivi

· Non praticare un’attività sportiva o un esercizio fisico troppo intenso nelle 72 ore successive

. Non assumere alcolici

. Non assumere farmaci anticoagulanti (FANS - aspirina) nei successivi 3 gg, se non per patologie concomitanti di competenza medica specialistica.

. Non sottoporsi a cure odontoiatriche o altre procedure estetiche nei 15 giorni successivi

. Non sfregare energicamente l’area trattata per le 24 ore successive e non applicare nessun tipo di trucco o creme per almeno 12 ore dal trattamento.

. Non applicare farmaci topici come creme al cortisone e similari nelle zone interessate

La Ialuronidasi ha un uso fuori licenza in medicina estetica e, tranne nel caso di un’urgenza da compromissione vascolare, il paziente deve sottoporsi a un patch test cutaneo almeno venti minuti prima della procedura da eseguire. Il test viene effettuato iniettando Ialuronidasi nel tessuto sottocutaneo dell’avambraccio e osservati per i segni di reazione (es.pomfi). Se viene osservato un risultato positivo del patch test, il trattamento con Ialuronidasi non può essere eseguito. Eritema o arrossamento e lieve vasodilatazione possono essere previsti.

ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO RELATIVO AL TRATTAMENTO CON IALURONIDASI

Nel rapporto tra medico e paziente è necessario ed eticamente corretto che quest'ultimo assuma un ruolo consapevole e partecipativo in relazione al trattamento e agli esami diagnostici ai quali volontariamente si vorrà sottoporre come previsto anche dal Codice di Deontologia Medica.

Per questo motivo il paziente viene informato in modo comprensibile sulla sua problematica e/o patologia, vengono illustrati i possibili trattamenti e la motivazione della scelta di quello/i che si ritiene/ritengono essere il/i più idoneo/i per raggiungere l'esito clinico atteso.

E’ importante pertanto che le spiegazioni qui sintetizzate e ampiamente illustrate dal medico siano state ben comprese e ritenute esaurienti dal paziente.

di essere stato adeguatamente informato sul protocollo terapeutico, sulla relativa situazione clinica connessa diagnosi, sulle possibilità terapeutiche, i benefici, i limiti, le alternative, gli eventuali effetti collaterali, le indicazioni e procedure che dovrò seguire pre e post trattamento per il raggiungimento del risultato auspicabile, al fine di consentirmi una volontaria e conseguentemente consapevole decisione in merito.

CONFERMO

di aver ben compreso, e ritenuto esaurienti le informazioni ricevute dal medico in vista del trattamento al quale ho deciso di sottopormi, ed in particolare sono consapevole di essere stato edotto sulla mia situazione clinica e sulla relativa diagnosi, sulle possibilità terapeutiche, i benefici, i limiti, le alternative, gli eventuali effetti collaterali, le complicanze e gli esiti, le indicazioni e procedure pre e post trattamento.

Letto quanto sopra, ritenendo di averlo correttamente compreso e ottenuto i chiarimenti richiesti, avendo avuto modo di valutare rischi e benefici del trattamento oggetto dell'informativa ricevuta,

ACCONSENTO

al Dr. SAVERIO CAMPIRONI di effettuare la procedura medica con IALURONIDASI.

RIFERIMENTI

1 De Maio M, Rzany B. Filler iniettabili in medicina estetica. Heidelberg: Springer; 2006; ISBN 3-540-23941-3.

2 Ranella J. Hirsch, Harold J. Brody e Jean DA Carruthers, Ialuronidasi in ufficio: una necessità per ogni medico chirurgo che inietta l’acido ialuronico, Journal of Cosmetic and Laser Therapy. 2007; 9: 182-185

3. Maurizio Cavallini, MD; Riccardo Gazzola, MD; Marco Metalla, MD; e Luca Vaienti, MD. Il ruolo della ialuronidasi nel trattamento delle complicanze da filler dermici dell’acido ialuronico. Aesthetic Surgery Journal 33 (8) 1167-1174

4. British National Formulary, 10.3 Farmaci per il trattamento di disturbi dei tessuti molli e dolore topico sollievo,10.3.1 Enzimi, ialuronidasi.

5. Deok-Woo Kim, Eul-Sik Yoon, Yi-Hwa Ji, Parco Seung-Ha, Byung-Il Lee, Eun-Sang Dhong, Complicazioni vascolari dei filler dell’acido ialuronico e ruolo della ialuronidasi nella gestione, Journal of Plastic, Reconstructive & Chirurgia estetica (2011) 64, 1590-1595

6. Claudio DeLorenzi, Complicazioni di filler iniettabili, Parte I, Rivista di chirurgia estetica 2013 33: 561

7. Meyer K. Hyaluronidases. In: Boyer PD, ed. Gli enzimi. New York, NY: Academic Press; 1971: 307-320.

8. Pierre Andre & Phillip M Levy, la ialuronidasi offre un trattamento efficace per l’ipoprotezione di acido ialuronico inestimabile, Journal of Cosmetic Dermatology, 6, 159-162

9. Hirsch RJ, Cohen JL, Carruthers JD. Gestione riuscita di una presentazione insolita di necrosi imminente in seguito a un embolo di iniezione di acido ialuronico e un algoritmo proposto per il trattamento con ialuronidasi. Dermatol Surg.2007; 33 (3): 357-360.

10. Cox SE. Esperienza clinica con complicanze di riempimento. Dermatol Surg. 2009; 35 (Suppl 2): 1661-1666.

11. Menon H, Thomas M, D’silva J. Bassa dose di ialuronidasi per il trattamento della correzione del filler di HA: un caso clinico. J Plast Riconstr Aesthetic Surg. 2010; 63: 416-417.

12. Van Dyke S, Hays GP, Caglia AE, Caglia M. Grave reazione locale acuta a filler dermico derivato da acido ialuronico. J Clin Aesthetic Dermatol. 2010; 3 (5): 32-35.

13. Flynn T, ialuronidasi, linguaggio del corpo, problema 44.

14. A. John Vartanian; Andrew S. Frankel; Mark G. Rubin. Ialuronidasi iniettata riduce l’aumento cutaneo mediato da Restylane. Arch Facial Plast Surg. 2005; 7: 231-237.

15. Berthold Rzany, Petra Becker-Wegerich, Frank Bachmann, Ricardo Erdmann e Uwe Wollina, ialuronidasi nella correzione dei filler a base di acido ialuronico: una recensione e una raccomandazione per l’uso, Journal of Cosmetic Dermatology, 8, 317-323

16. Dunn AL, Heavner JE, Racz G, Day M. Ialuronidasi: una revisione delle formulazioni, indicazioni e uso off-label approvati nella gestione del dolore cronico. Expert Opin Biol Ther. 2010; 10 (1): 127-131.

17. Szepfalusi Z, Nentwich I, Dobner M, Pillwein K, Urbanek R. Reazione allergica mediata da IgE alla ialuronidasi in pazienti oncologici pediatrici. Eur J Pediat, 1997; 156 (3): 199-203.

CONSENSO

Alla luce di quanto letto ed appreso dal Dr. Saverio Campironi

DICHIARO

DI AVER COMPRESO A PIENO IL CONTENUTO DI QUESTO DOCUMENTO E DI ESSERE STATO INFORMATO IN MANIERA ESAURIENTE DAL DR. CAMPIRONI CIRCA LA NATURA, MODALITA', ALTERNATIVE, COMPLICANZE E CONTROINDICAZIONI RIGUARDANTI QUESTO TRATTAMENTO.

Ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento UE n. 2016/679 (il “Regolamento”) e delle previsioni del D.Lgs. n. 101/18 (il “Decreto Legislativo”) concernenti la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, la informo che i dati personali da lei forniti ed acquisiti dal Dott. Saverio Campironi saranno oggetto di trattamento nel rispetto della normativa prevista dal premesso Regolamento e Decreto Legislativo. Si precisa, inoltre, quanto segue.

1. Finalità del trattamento

Il trattamento dei suoi dati personali è finalizzato unicamente al corretto svolgimento delle attività di medicina estetica, prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione o per altre prestazioni da lei richieste, farmaceutiche e/o specialistiche.

2. Modalità del trattamento dei dati personali

Il trattamento è realizzato attraverso operazioni, effettuate per mezzo cartaceo o con l’ausilio di strumentiinformatici o per mezzo di App e piattaforme che utilizzano il Cloud e consiste nella raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, cancellazione e distruzione di tali dati. Talvolta può essere necessario l'invio elettronico via email di dati che avverrà in forma criptata, con password. Il trattamento è svolto dal titolare e dagli incaricati espressamente autorizzati dal titolare.

3. Conferimento dei dati e rifiuto

Il conferimento dei dati personali comuni, sensibili, genetici, relativi alla salute è necessario ai fini dello svolgimento delle attività necessarie per la prevenzione, la diagnosi, la cura, la riabilitazione o per le altre prestazioni da lei richieste, farmaceutiche e/o specialistiche. Il suo rifiuto a conferire i dati personali comporta l’impossibilità di adempiere tali attività.

4. Comunicazione dei dati

I dati personali raccolti non saranno oggetto di diffusione. I dati non sono comunicati a terzi, tranne quando sia necessario e/o previsto dalla legge e/o per gli adempimenti fiscali. Essi saranno conosciuti solo ed esclusivamente da parte di personale sanitario della struttura nella quale opera il Dott. Saverio Campironi e, ove necessario, medici, laboratori di analisi, medici specialisti, aziende ospedaliere, consulenti – avvocati e/o commercialisti - di cui si avvale il Dott. Saverio Campironi.

5. Conservazione dei dati

I suoi dati personali saranno conservati per il tempo strettamente necessario all’attività medica e, in ogni caso, non superiore a dieci anni. Anche in caso di uso di computer, sono adottate misure di protezione idonee a garantire la conservazione e l'uso corretto dei dati anche da parte dei collaboratori dello studio medico, nel rispetto del segreto professionale. Sono tenuti a queste cautele anche i professionisti e le strutture che possono conoscerli a seguito dell’attività sanitaria espletata dal Dott. Saverio Campironi.

6. Titolare del trattamento

Il titolare del trattamento dei dati è il Dottor Saverio Campironi, P.IVA 05430600964, PEC: Saverio.campironi@medipec.it.

7. Diritti dell’interessato

L’interessato ha diritto:

• di chiedere al titolare del trattamento l'accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi o la limitazione del loro trattamento o di opporsi al loro trattamento, oltre al diritto alla portabilità dei dati;
• di ricevere in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico i dati personali che lo riguardano forniti a un titolare del trattamento e ha il diritto di trasmettere tali dati a un altro titolare del trattamento senza impedimenti da parte del titolare del trattamento cui li ha forniti;
• di revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca;
• di proporre reclamo all’Autorità Garante per la Protezione dei dati personali.


L’esercizio dei premessi diritti può essere esercitato mediante comunicazione scritta da inviare a mezzo PEC all’indirizzo Saverio.campironi@medipec.it. o tramite lettera Raccomandata A/R all’indirizzo Via procaccini 21, 20154, Milano

Con riferimento alle immagini (foto e/o video) scattate e/o riprese dal Dott. Saverio Campironi, indispensabili per stilare il suo piano terapeutico e per gestire diagnosi e future valutazioni, si autorizza a titolo gratuito, senza limiti di tempo, anche ai sensi dell’art. 10 cod. civ. e degli artt. 96 e 97 legge 22.4.1941, n. 633 (Legge sul diritto d’autore) la conservazione in cartella clinica per mezzo cartaceo o con l’ausilio di strumenti informatici o per mezzo di App e piattaforme che utilizzano il Cloud ed eventuale pubblicazione e/o diffusione in qualsiasi forma delle proprie immagini sul sito internet del Dott. Saverio Campironi o sui suoi profili social come ad esempio Instagram o Facebook. Si autorizza altresì la conservazione delle foto e dei video stessi negli archivi informatici del Dott. Saverio Campironi, confermandosi che le finalità di tali pubblicazioni sono meramente di carattere informativo e divulgativo rispetto all’attività professionale svolta dal Dott. Saverio Campironi. La presente autorizzazione potrà essere revocata in ogni tempo a mezzo di comunicazione scritta da inviare via posta raccomandata o PEC.

Il sottoscritto dichiara di aver preso visione dell’informativa che precede, di accettarne tutti i punti e presta il proprio consenso al trattamento dei propri dati personali per le finalità e secondo le condizioni e i termini sopra menzionati.