CONSENSO INFORMATO PER TRATTAMENTO CON TOSSINA BOTULINICA

La tossina botulinica è usata da molti anni per uso neurologico, fisiatrico, maxillo-facciale ed oculistico, ed in particolare per il trattamento del torcicollo spasmodico, delle tetraparesi spastiche, dello strabismo, del blefarospasmo ecc.
Attualmente ne è consentito l’uso anche in ambito Medico Estetico, limitatamente all’area relativa alle rughe glabellari (tra le sopracciglia) in pazienti adulti di età inferiore ad anni 65. Il farmaco può essere impiegato per la cura delle rughe presenti in altre zone anatomiche del volto e in pazienti con età superiore ad anni 65 solo ai sensi della Legge 94/98, configurando un uso "off label"; detto impiego può avvenire solo previa acquisizione del consenso del paziente che dichiara di essere stato esaurientemente informato e di approvare tale modalità che prevede l’impiego del farmaco per una diversa indicazione terapeutica rispetto a quella riportata nel Decreto Ministeriale di Immissione in Commercio. Detto impiego viene proposto al paziente esclusivamente perché é disponibile letteratura scientifica internazionalmente accreditata che ne giustifica l'impiego e ne prova la terapeuticità,, e poiché non ci siano alternative terapeutiche per il paziente di pari terapeuticità mediante uso di farmaci autorizzati per detta indicaIone terapeutica, valutata invasività, esiti attesi ecc.
Nello specifico, in campo Medico Estetico pertanto può essere indicato per contrastare le rughe del viso, per le aree del collo, per il “gummy smile”, per il bruxismo e per il trattamento dell’iperidrosi (sudorazione) palmare, plantare ed ascellare. L’azione della tossina botulinica iniettata con un sottile ago nei muscoli specificamente interessati provoca una paralisi flaccida, solitamente reversibile nello spazio di 3-4 mesi con l’effetto di distendere le aree oggetto del trattamento. Nel caso dell’iperidrosi vengono invece effettuate micro-iniezioni intradermiche che agiscono sulle ghiandole sudoripare inibendo l’effetto della sudorazione.
Gli esitii non sono immediati e si consolidano solitamente dopo un tempo variabile tra i 4 e i 15 gg. Dopo un tempo variabile da 2 a 5 mesi l’effetto scompare ed il trattamento va ripetuto per mantenere i risultati. Raramente, l'effetto terapeutico non è evidente, in questo caso è possibile un ritocco nell'arco di circa 15 giorni, dopo di che la tossina non va ripetuta per almeno 4 mesi. Non viene eseguita prova allergica in quanto non richiesta; Le procedure ed i mezzi utilizzati sono quelli che allo stato attuale vengono riconosciuti i più idonei da un punto di vista medico scientifico secondo il consenso scientifico internazionale.

Il trattamento con Tossina Botulinica è controindicato in soggetti con ipersensibilità accertata alla tossina botulinica di tipo A o ad uno dei qualsiasi eccepienti della formulazione, in presenza di miastenia grave o della sindrome di Eaton Lambert; E’ inoltre necessaria una particola attenzione nei pazienti con scelerosi amiotrofica laterale o con disordini neuromuscolari periferici. E’ sconsigliato il trattamento al di sotto dei 18 anni ed al di sopra dei 65 anni. Teoricamente può causare interazioni se il soggetto assume antibiotici aminoglicosidi o spectinomicina o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare.

Non è raccomandata la somministrazione in soggetti in stato di gravidanza o di allattamento; Il rischio di astenia e debolezza muscolare potrebbero rendere pericoloso l’impiego di macchinari o la guida di veicoli nel primo periodo successivo alla somministrazione
La via di somministrazione ed il prodotto scelto possono suscitare reazioni locali che si manifestano con eritema (rossore), edema (rigonfiamenti), ed anche con effetti legati al traumatismo indotto dall’ago con conseguenti ematomi (stravasi di sangue), che peraltro si risolvono nello spazio di poche ore o qualche giorno con o senza opportuna terapia medica.

E’ possibile l’insorgenza di complicanze, non necessariamente dovute alla pratica del medico operatore riportate in letteratura come comuni e di entità lieve o moderata quali debolezza muscolare, blefaroptosi, mal di testa, dolore al volto, eritema, nonché effetti indesiderati riportati in letteratura non comuni quali tensione della pelle, parestesia, nausee, vertigini, spasmi muscolari, blefarite, dolore all’occhio, sindrome influenzale, edema, astenia, febbre, reazione fotosensibile, prurito, secchezzza della pelle, disturbi della vista, ansia, secchezza orale, infezioni.

E’ possibile che possa eccezionalmente essere interessato un muscolo adiacente a quello/i trattato/i, con effetti collaterali (ad es. ptosi del sopracciglio, della palpebra, del labbro, ecc) ma anche ipostenia (riduzione della forza delle mani nel caso dell’iperidrosi palmare) . Questi effetti collaterali sono comunque normalmente transitori. Il trattamento in dosi elevate della zona del collo richiede molta attenzione in quanto in letteratura sono stati riportati rari casi di decessi talvolta associati a difagie, polmoniti ed altre astenie significative.

Pertanto ho compreso che il trattamento con tossina botulinica di tipo A, può essere gravato da complicanze.

La procedura può determinare rischi o complicanze per cause non inerenti al buon operato del medico, pertanto non possono essere fornite garanzie precise circa l'esito che si può ottenere con questo trattamento ed in particolare sulla durata di efficacia del medesimo, in quanto molti fattori possono contribuire al precoce degrado dell’effetto indotto dal farmaco.
Andranno seguite scrupolosamente tutte le istruzioni pre e post trattamento con Tossina Botulinica fornitemi dal Medico, in quanto sono fondamentali per l’ottenimento dell'esito e sarà necessario dichiarare al medico senza riserve il proprio stato di salute, eventuali allergie o intolleranze, eventuali trattamenti medico estetici o chirurgici effettuati precedentemente nell’area interessata al trattamento con Tossina Botulinica o nelle aree circorstanti, così come l’aver effettuato altri trattamenti con Tossina Botulinica con indicazione specifica di prodotto impiegato e momento temporale di iniezione, al fine di permettere al medico di valutare eventuali controindicazioni al trattamento.

E’ assolutamente sconsigliata l’esposizione diretta ai raggi ultravioletti (esposizione solare, lampade) come al calore (docce molto calde, saune e bagni turchi) o al freddo intenso nelle quattro settimane successive al trattamento così come da evitare sono tutte le manovre traumatizzanti (sfregamento della zona trattata, gommage, brushing, terapie estetiche ecc), l’utilizzo di detergenti o cosmetici inadeguati che possono aumentare il rischio di effetti collaterali ed alterare il risultato terapeutico prefissato.

E’ peraltro sconsigliata l’assunzione in quantitativi significativi di alcolici e superalcoli per un periodo di 10-14 giorni.
Come illustrato dal suo medico dovrà prendere consapevolezza delle sue caratteristiche cutanee, e delle relative precauzioni specifiche che dovrà avere prima e dopo il trattamento.
E’ possibile l’eventualità di dover ripetere i trattamenti per conseguire l'esito atteso.
Per qualsiasi effetto collaterale prolungato o anomalo, nonché per problematiche relative all'esito, sará opportuno contattare il proprio medico per effettuare una visita di controllo.

l Medico le ha illustrato le procedure alternative eventualmente disponibili, i loro vantaggi e svantaggi, i rischi e i benefici.
La qualità degli esiti clinici del trattamento non sono valutabili a priori, e non possono essere fornite garanzie precise circa il risultato ottenibile con questo trattamento, in quanto la risposta e le condizioni individuali possono essere essenziali nel determinarne la risposta clinica del paziente trattato.

E’ importante pertanto che le spiegazioni qui sintetizzate, ampiamente illustrate dal medico siano state ben comprese e ritenute esaurienti dal paziente.

A tal fine DICHIARO

Di aver ricevuto dal Medico, ampie, complete ed esaurienti spiegazioni su quanto sintetizzato all’interno di questa informativa, e di non avere altri quesiti o dubbi relativi al trattamento oggetto di questo modello di consenso (del quale posso richiederne copia), avendo quindi compreso tutti gli elementi per ponderare una scelta libera e consapevole relativa alla scelta dello stesso.

Nel rapporto tra medico e paziente è necessario ed eticamente corretto che quest'ultimo assuma un ruolo consapevole e partecipativo in relazione al trattamento e agli esami diagnostici ai quali volontariamente si vorrà sottoporre come previsto anche dagli articoli 33,34,35,36 e 37 del Codice di Deontologia Medica.
Per questo motivo il paziente viene informato in modo comprensibile sulla sua problematica e/o patologia, vengono illustrati i possibili trattamenti e la motivazione della scelta di quello/i che si ritiene/ritengono essere il/i più idoneo/i per raggiungere l'esito clinico atteso.

E’ importante pertanto che le spiegazioni sintetizzate nell’informativa al trattamento fornita dal medico e da Lei sottoscritta quale sintesi dell’ampia illustrazione e spiegazione effettuata dal medico siano state ben comprese e ritenute esaurienti dal paziente.

A tal fine DICHIARO

di essere stato adeguatamente informato sul protocollo terapeutico, sulla relativa situazione clinica connessa diagnosi, sulle possibilità terapeutiche, i benefici, i limiti, le alternative, gli eventuali effetti collaterali, le indicazioni e procedure che dovrò seguire pre e post trattamento per il raggiungimento del risultato auspicabile, al fine di consentirmi una volontaria e conseguentemente consapevole decisione in merito.

CONFERMO

di aver ben compreso, e ritenuto esaurienti le informazioni ricevute dal medico in vista del trattamento con Tossina Botulinica di tipo A al quale ho deciso di sottopormi, ed in particolare sono consapevole di essere stato edotto sulla mia situazione clinica e sulla relativa diagnosi, sulle possibilità terapeutiche, i benefici, i limiti, le alternative, gli eventuali effetti collaterali, le complicanze e gli esiti, le indicazioni e procedure pre e post trattamento, nonché sulla periodicità e ripetitività dello stesso, consapevole dell’importanza di aver palesato senza riserve il mio stato di salute, eventuali allergie, sensibilità ad eccipienti, farmaci assunti nel periodo recente od in corso di assunzione, nonché di precedenti terapie o trattamenti medici o di altra natura effettuati nel distretto muscolare e nelle aree adiacenti alla zona di trattamento.

Mi sono state segnalate le eventuali procedure alternative, i loro vantaggi e svantaggi, i rischi e i benefici e sono conscio di averli ben compresi, e di optare per questo trattamento.
Sono consapevole che la qualità degli esiti non è valutabile a priori, e che non mi sono state fornite garanzie precise circa il risultato che otterrò con questo trattamento, in quanto la risposta e le condizioni individuali possono essere essenziali nel determinare l'esito al trattamento.

Letto quanto sopra, ritenendo di averlo correttamente compreso e ottenuto i chiarimenti richiesti,

al Dr SAVERIO CAMPIRONI. di effettuare il trattamento medico mediante l’uso di TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A con la specialità medicinale autorizzata in italia:

In caso di impiego OFF LABEL, confermo di aver compreso quanto, ampiamente descrittomi dal medico durante il colloquio preliminare relativamente all’assunzione di responsabilità medico-paziente, alla letturatura clinica disponibile, all’aspetto relativo alle alternative terapeutiche ed e alla normativa vigente, nonché relativamente a rischi, indicazioni e controindicazioni della specifica applicazione, comprese le eventuali note sopra-riportate

Dichiaro di aver palesato senza riserve il mio stato di salute, onde permettere al medico di valutare eventuali contro-indicazioni,

Ai sensi degli articoli 13 e 14 del Regolamento UE n. 2016/679 (il “Regolamento”) e delle previsioni del D.Lgs. n. 101/18 (il “Decreto Legislativo”) concernenti la protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, la informo che i dati personali da lei forniti ed acquisiti dal Dott. Saverio Campironi saranno oggetto di trattamento nel rispetto della normativa prevista dal premesso Regolamento e Decreto Legislativo. Si precisa, inoltre, quanto segue.

1. Finalità del trattamento

Il trattamento dei suoi dati personali è finalizzato unicamente al corretto svolgimento delle attività di medicina estetica, prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione o per altre prestazioni da lei richieste, farmaceutiche e/o specialistiche.

2. Modalità del trattamento dei dati personali

Il trattamento è realizzato attraverso operazioni, effettuate per mezzo cartaceo o con l’ausilio di strumentiinformatici o per mezzo di App e piattaforme che utilizzano il Cloud e consiste nella raccolta, registrazione, organizzazione, conservazione, consultazione, elaborazione, modificazione, selezione, estrazione, raffronto, utilizzo, interconnessione, blocco, comunicazione, cancellazione e distruzione di tali dati. Talvolta può essere necessario l'invio elettronico via email di dati che avverrà in forma criptata, con password. Il trattamento è svolto dal titolare e dagli incaricati espressamente autorizzati dal titolare.

3. Conferimento dei dati e rifiuto

Il conferimento dei dati personali comuni, sensibili, genetici, relativi alla salute è necessario ai fini dello svolgimento delle attività necessarie per la prevenzione, la diagnosi, la cura, la riabilitazione o per le altre prestazioni da lei richieste, farmaceutiche e/o specialistiche. Il suo rifiuto a conferire i dati personali comporta l’impossibilità di adempiere tali attività.

4. Comunicazione dei dati

I dati personali raccolti non saranno oggetto di diffusione. I dati non sono comunicati a terzi, tranne quando sia necessario e/o previsto dalla legge e/o per gli adempimenti fiscali. Essi saranno conosciuti solo ed esclusivamente da parte di personale sanitario della struttura nella quale opera il Dott. Saverio Campironi e, ove necessario, medici, laboratori di analisi, medici specialisti, aziende ospedaliere, consulenti – avvocati e/o commercialisti - di cui si avvale il Dott. Saverio Campironi.

5. Conservazione dei dati

I suoi dati personali saranno conservati per il tempo strettamente necessario all’attività medica e, in ogni caso, non superiore a dieci anni. Anche in caso di uso di computer, sono adottate misure di protezione idonee a garantire la conservazione e l'uso corretto dei dati anche da parte dei collaboratori dello studio medico, nel rispetto del segreto professionale. Sono tenuti a queste cautele anche i professionisti e le strutture che possono conoscerli a seguito dell’attività sanitaria espletata dal Dott. Saverio Campironi.

6. Titolare del trattamento

Il titolare del trattamento dei dati è il Dottor Saverio Campironi, P.IVA 05430600964, PEC: Saverio.campironi@medipec.it.

7. Diritti dell’interessato

L’interessato ha diritto:

• di chiedere al titolare del trattamento l'accesso ai dati personali e la rettifica o la cancellazione degli stessi o la limitazione del loro trattamento o di opporsi al loro trattamento, oltre al diritto alla portabilità dei dati;
• di ricevere in un formato strutturato, di uso comune e leggibile da dispositivo automatico i dati personali che lo riguardano forniti a un titolare del trattamento e ha il diritto di trasmettere tali dati a un altro titolare del trattamento senza impedimenti da parte del titolare del trattamento cui li ha forniti;
• di revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prestato prima della revoca;
• di proporre reclamo all’Autorità Garante per la Protezione dei dati personali.


L’esercizio dei premessi diritti può essere esercitato mediante comunicazione scritta da inviare a mezzo PEC all’indirizzo Saverio.campironi@medipec.it. o tramite lettera Raccomandata A/R all’indirizzo Via procaccini 21, 20154, Milano

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